医疗级塑料粒子的等级
医疗级塑料粒子是医疗器械制造中不可或缺的材料，其质量直接关系到医疗器械的安全性和有效性。为了保证医疗器械的质量，医疗级塑料粒子需要进行严格的等级划分和管理。
1. 生物安全等级
Class I（非接触类）：如PP材质药瓶，需通过USP Class VI皮肤刺激试验
Class II（短期接触）：PC材质呼吸面罩，要求细胞毒性≤2级（MTT法检测）
Class III（长期植入）：PEEK骨科器械，需完成ISO 10993-10遗传毒性认证
2. 灭菌适应性分级
Gamma辐照级：可承受25kGy剂量，用于一次性注射器
高压蒸汽灭菌级：材料需在134℃/18min工况下保持尺寸稳定性（如PPSU透析器）
EtO环氧乙烷耐受级：要求残留单体含量＜0.1ppm
3. 追溯管理等级
GMP级：全批次提供DIN EN ISO 13485材质证书
药用级：符合FDA 21 CFR 177.2600标准的树脂批次管控
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